全部商品分類(lèi)
聚慕貨號(hào) :
JM1989-743559 
商品類(lèi)別 :
批準(zhǔn)文號(hào) :
類(lèi) 別 :
產(chǎn)品描述
注冊(cè)信息
產(chǎn)品名稱(chēng)
全自動(dòng)熒光免疫分析儀
管理類(lèi)別
第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
ＧＤＦ１５
結(jié)構(gòu)及組成／主要組成成分
由樣本處理模塊，液路模塊，測(cè)讀模塊，電源模塊，工控模塊組成，含軟件組件（發(fā)布版本：Ｖ１）。
適用范圍／預(yù)期用途
與該注冊(cè)人的具有有效醫(yī)療器械注冊(cè)證的熒光免疫層析法測(cè)定試劑盒配套使用，用于人體樣本中待測(cè)物的定量分析。
免疫分析法是利用毒物 與標(biāo)記毒物競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合抗體檢測(cè)毒物的方 法．可用于某些毒藥物的篩選試驗(yàn)。利用免 疫分析法進(jìn)行檢測(cè)，當(dāng)沒(méi)有加入非標(biāo)記毒藥 物時(shí)，抗體完全與標(biāo)記毒藥物結(jié)合生成標(biāo)記 毒藥物－抗體復(fù)合物。加入非標(biāo)記毒藥物后， 非標(biāo)記毒藥物也將與抗體結(jié)合，生成非標(biāo)記 毒藥物＿抗體復(fù)合物，從而抑制標(biāo)記毒藥物 與抗體的結(jié)合反應(yīng)，使生成產(chǎn)物中標(biāo)記毒藥物的含量降低。若抗體和標(biāo)記毒藥物的量固 定，則加入的非標(biāo)記毒藥物的量與復(fù)合物中 標(biāo)記毒藥物的含量之間存在***定的函數(shù)關(guān) 系。選擇合適的方法檢測(cè)復(fù)合物中的標(biāo)記毒 藥物，則可據(jù)此計(jì)算出檢材中毒藥物的量。
應(yīng)用
在藥物分析中，免疫分析法的應(yīng)用主要集中在以下幾方面：（１）在實(shí)驗(yàn)藥物動(dòng)力學(xué)和臨床藥物學(xué)中測(cè)定生物利用度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)參數(shù)等生物藥劑學(xué)中的重要數(shù)據(jù)，以便了解藥物在體內(nèi)的吸收、分解、代謝和排泄情況；（２）在藥物的臨床檢測(cè)中，對(duì)治療指數(shù)小、超過(guò)安全劑量易發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或***佳治療濃度和毒性反應(yīng)濃度有交叉的藥物血液濃度進(jìn)行監(jiān)測(cè)；（３）在藥物生產(chǎn)中從發(fā)酵液或細(xì)胞培養(yǎng)液中快速測(cè)定有效組分的含量，以實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的在線監(jiān)測(cè)；（４）對(duì)藥品中是否存在特定的微量有害雜質(zhì)進(jìn)行評(píng)價(jià)。
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