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***、　產品標準及認證

１．　產品注冊名稱：肺功能測定儀；　

２．　★產品注冊標準：符合ＩＳＯ２６７８２***際認證要求，具備肺功能測定儀***際標準認證證書

３．　★產品檢測原理：采用壓差檢測技術原理。

二、　產品功能參數

１．　★檢測顯示參數包含：ＦＶＣ（用力肺活量）：ＦＶＣ、ＦＥＶ１、ＦＥＶ３、ＦＥＶ６、ＦＥＶ１／ＦＶＣ、ＦＥＶ３／ＦＶＣ、ＦＥＶ１／ＶＣ　Ｍａｘ、ＰＥＦ、ＦＥＦ２５、ＦＥＦ５０、ＦＥＦ７５、ＭＭＥＦ、ＶＥＸＰ、ＦＥＴ等呼氣指標，ＰＩＦ等吸氣指標；ＶＣ（肺活量）：ＶＣ、ＶＴ、ＩＲＶ、ＥＲＶ、ＩＣ等；ＭＶＶ（分鐘較大通氣量）：ＭＶＶ、ＶＴ、ＲＲ等；

ＦＶＣ、ＶＣ、ＭＶＶ的相應核心指標需經過******權威檢測機構檢測，符合肺功能測定儀技術標準；

２．　可進行支氣管舒張試驗；

３．　可檢測呼氣、吸氣指標，實時顯示動態曲線（流量容積曲線、時間容積曲線）；具備中***人預計值公式；

４．　便攜式設計，方便床旁及基層醫療衛生機構使用，適用于在社區體檢或現場流調等工作開展；

５．　★產品需具備恰當措施克服交叉感染風險，以及有效克服使用過程中拆卸清洗傳感部件引起的潛在質控問題；

６．　同時支持Ａ４報告打印或儀器自帶打印功能，方便基層醫療衛生機構開展篩查與流調等工作場景下可以及時打印報告。

三、　產品質控功能

１．　★配套３Ｌ定標筒的定標精度為±０．４％，相應精度性能需經過第三方權威機構檢測；

２．　儀器支持容量定標、三流速線性驗證；

３．　★具備自動測量環境參數（溫度、濕度、大氣壓）并進行ＢＴＰＳ自動修正功能；

４．　★廠***需具備肺功能測定儀、３Ｌ定標筒所***的檢驗校準及標定設備，后續可根據臨床需求提供必要的質控校準檢測服務；

５．　系統軟件可根據檢測結果進行自動質控評***。

四、　產品數據傳輸

１．　支持無線數據互聯功能；

２．　支持單臺儀器離線工作及與ＰＣ端聯機工作模式。

五、　ＰＣ端軟件功能

１．　檢測模塊：肺通氣功能檢查（ＦＶＣ、ＶＣ、ＭＶＶ）、支氣管舒張試驗等；實時顯示流量容積（Ｆ－Ｖ）曲線、時間容積（Ｖ－Ｔ）曲線等；

２．　質控管理模塊：容量定標、線性驗證，并形成質控報告；自動計算質控評***；依據ＡＴＳ／ＥＲＳ智能推薦可接受度高的測量曲線；

３．　肺功能檢查對象信息收集及管理模塊：可錄入檢查對象基本信息、癥狀、危險因素、呼吸系統疾病史、身體測量結果、禁忌癥、及定期的慢阻肺高危人群及患者的隨訪管理等信息；

４．　隨訪問卷模塊：ＣＡＴ、ｍＭＲＣ、ＣＯＰＤ－ＳＱ等問卷配置；

５．　報告生成及打印模塊：支持多種報告模板，包括肺量計檢查、支氣管舒張試驗；

６．　工作臺賬模塊：檢測結果統計及報告導出；

７．　數據通訊模塊：支持對接醫院ＨＩＳ系統；支持多中心及分***診療工作模式等功能；

８．　賬號管理及設置模塊：賬號及密碼管理，賬戶基本信息配置，版本升***、設備管理、預計值選擇、數據同步等。

六、　云端數據平臺功能

１．　項目管理功能：包括基礎信息，匯總信息，隨訪內容設置，項目參與單位等；

２．　★質控管理功能：設備質控定標報告，檢查報告質量管理；查看某個中心的質控報告，可在線批注、留言；

３．　肺功能檢查對象信息管理功能：包括調查對象姓名、性別、出生年月日、民族、身份證號、婚姻狀況、職業、戶籍地址、實際居住地址、聯系電話、門診號／住院號、癥狀、危險因素、呼吸病史、身體測量、禁忌癥、慢阻肺高危人群及患者的隨訪管理等；

４．　★肺功能報告管理模塊：肺功能報告匯總；肺功能質控等***；在線查看肺功能報告詳情；在線解讀批注；ＦＶＣ檢查質量、ＦＥＶ１檢查質量、肺通氣功能障礙類型、肺通氣功能障礙程度、舒張試驗陰性／陽性、ＧＯＬＤ分***等分析圖表展示；實時查看及動態展示本中心、本地區、本省肺功能檢查情況；

５．　數據導出功能：支持自定義時間范圍數據導出；支持全部數據導出，包括檢查對象基礎信息、肺功能報告數據、隨訪數據等；

６．　數據共享：檢查對象的基本信息和肺功能檢查、診斷等相關數據和信息可傳輸共享至居民電子健康檔案和區域人口健康信息平臺等；

７．　安全性要求：保護調查對象隱私，保證信息平臺和所收集信息的安全性；

８．　具備可定制擴展功能。

七、　團隊服務支持能力

１．　團隊具備實施肺功能檢測能力培訓的經驗，能夠保證項目順利落地；

２．　廠***團隊具備豐富的全***肺功能規范化培訓經驗，具備完整的產品使用ＰＰＴ、視頻等培訓素材。

八、　配置清單

１．　肺功能測定儀１臺（包括肺功能測定儀、ＰＣ端軟件和云端數據平臺等）；

２．　定標精度為±０．４％的３Ｌ定標筒１個，隨貨***次性交付；

３．　肺功能檢測傳感配件１０個；

九、　其他要求

１．　肺功能規范化培訓考核操作使用產品；

２．　***產創新醫療器械及創新應用示范項目的產品

３．　在***內三甲醫院有***定市場占有率的經過臨床驗證的可靠產品