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第一財經(jīng)記者8月2日從西門子醫(yī)療獲悉,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織的專家審查,西門子醫(yī)療的冠脈介入手術機器人途靈(Corindus)系統(tǒng)已通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請,也成為首家通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請的外資醫(yī)療影像設備生產(chǎn)企業(yè)。
與傳統(tǒng)人工介入手術操作相比,介入手術機器人具有降低術中醫(yī)患所受輻射劑量,提高手術操控精準度,減少醫(yī)患的術中接觸等優(yōu)點。近年來,心血管介入領域已經(jīng)成為中國醫(yī)療器械最具發(fā)展?jié)摿Φ姆较?從介入心臟瓣膜到介入手術機器人,外資醫(yī)療器械和設備公司正在面臨中國快速崛起的本土廠商的激烈競爭。
不過擁有好的產(chǎn)品只是外資醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)進入中國市場的第一步,要在中國激烈的競爭中尋求突圍,更大程度取決于企業(yè)對于市場的理解,對患者需求的滿足以及合理的銷售和定價策略。
介入手術需求快速增長
據(jù)記者了解,此次進入特別審查申請通道的介入手術機器人用于冠狀動脈介入治療手術(PCI)的輔助治療。今年3月,中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫(yī)院葛均波教授及其團隊在博鰲超級醫(yī)院完成了首例途靈輔助下的PCI手術,引發(fā)中國也內(nèi)對介入手術機器人的廣泛關注。
葛均波院士對第一財經(jīng)記者表示:“新技術和新型醫(yī)療器械的出現(xiàn)使得心臟介入手術更加安全有效?！彼A測,結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療的發(fā)展熱潮還將持續(xù)數(shù)十年,國內(nèi)介入手術的數(shù)量將快速增長。
西門子醫(yī)療大中華區(qū)臨床治療系統(tǒng)副總裁浦崢嶸對第一財經(jīng)記者表示:“在通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請之后,我們將遞交技術資料進行評審,途靈距離在國內(nèi)上市更近了一步?！?/span>
在醫(yī)療器械進入特別審查程序后,藥監(jiān)局將在醫(yī)療器械滿足審評基本要求的前提下,對創(chuàng)新醫(yī)療器械的審評和審批給予優(yōu)先辦理,優(yōu)化注冊與評審路徑,從而加快創(chuàng)新醫(yī)療器械在中國的上市進程。
《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》旨在鼓勵醫(yī)療器械的研發(fā)與創(chuàng)新、促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用、推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。第一財經(jīng)記者注意到,近年來,在國家藥監(jiān)局批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械目錄中,絕大多數(shù)為中國醫(yī)療器械公司,外資企業(yè)通過審批的產(chǎn)品主要集中于心血管領域。
本土廠商全面對標國際巨頭
“價格已經(jīng)不是阻礙國外器械產(chǎn)品進入中國市場的壁壘了,跨國廠商要與中國本土廠商競爭,需要對市場有更好的理解,建立起一套更適合中國的打法和策略,包括銷售的激勵機制,這對很多跨國廠商而言仍是挑戰(zhàn),尤其是一些后來進入中國市場的企業(yè)?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士對第一財經(jīng)記者表示。
以結(jié)構(gòu)心臟病瓣膜器械產(chǎn)品為例,盡管愛德華生命科學公司在外科主動脈生物瓣領域占據(jù)優(yōu)勢,但在心臟介入領域的經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)仍然難以占領中國市場。據(jù)第一財經(jīng)記者了解,愛德華生命科學的主動脈瓣膜系統(tǒng)Sapien3上市第一年完成置換術200余臺,去年全年中國開展的經(jīng)導管主動脈瓣膜置換術達到3500臺左右。
我國醫(yī)療器械市場是一個接近萬億元規(guī)模的巨大市場,增速遠超全球其他國家。在高端醫(yī)療器械設備長期被跨國公司壟斷后,近年來在國內(nèi)大力鼓勵自主研發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械的政策推動下,中國的本土創(chuàng)新醫(yī)療器械正迎來發(fā)展的“黃金期”,誕生了一大批從模仿走向自主原創(chuàng)的醫(yī)療器械企業(yè)。
介入手術的激增也對手術的標準化提出了更高的需求,手術機器人有助于解決標準化的問題,也是醫(yī)療器械領域發(fā)展的一大趨勢。目前包括途靈和法國Robocath在內(nèi)的多家全球企業(yè)都在爭奪介入領域的“達芬奇”地位。
中國也誕生了一批手術機器人公司。就在西門子醫(yī)療的介入手術機器人途靈通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請同日,上海張江的醫(yī)療器械廠商奧朋醫(yī)療血管腔內(nèi)介入手術機器人ALLVAS在中國海軍軍醫(yī)大學附屬長海醫(yī)院完成全球首例機器人輔助下主動脈覆膜支架介入手術人體臨床。
未來奧朋將直接對標西門子醫(yī)療的途靈機器人系統(tǒng),目標是PCI冠脈介入手術,前期推廣階段的潛在客戶為國內(nèi)冠脈介入手術量排名前500的大型三甲醫(yī)院。
不過,對于手術機器人這一全新的行業(yè)而言,由于市場仍然缺乏標準和規(guī)范,創(chuàng)新企業(yè)將面臨更大的挑戰(zhàn)。手術機器人市場應用現(xiàn)階段尚存在規(guī)?；蛔恪r格高、使用準備流程復雜、醫(yī)患對機器人輔助手術認知尚待提升等因素制約,手術機器人產(chǎn)品想要得到市場和用戶認可還需要時間;另一方面培訓所需的設備資源成本以及產(chǎn)品標準以及法規(guī)政策的制定也成為阻礙國內(nèi)手術機器人發(fā)展的瓶頸。
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