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３月２７日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡稱＂器審中心＂）發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加大對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械支持力度有關(guān)事項(xiàng)的通告（２０２５年第３號(hào)）》（以下簡稱＂通告＂）。該通告旨在促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，加大對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持力度。
根據(jù)通告，器審中心將按照＂提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)＂要求，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)的指導(dǎo)服務(wù)。
通告指出，對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，申請(qǐng)人可在完成產(chǎn)品臨床前研發(fā)工作及可行性臨床試驗(yàn)后，向器審中心提出臨床試驗(yàn)方案預(yù)審查申請(qǐng)，并提交相關(guān)資料，包括擬開展的臨床試驗(yàn)方案、立題依據(jù)綜述及必要的臨床前研究資料。器審中心將根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行預(yù)審查，預(yù)審查意見將作為后續(xù)技術(shù)審評(píng)的重要參考依據(jù)。
對(duì)于非創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，申請(qǐng)人需遵循相關(guān)法律法規(guī)，開展臨床評(píng)價(jià)。申請(qǐng)人可以參考器審中心發(fā)布的醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等技術(shù)指南文件，保證臨床證據(jù)的科學(xué)性和充分性。
通告還要求申請(qǐng)人嚴(yán)格履行主體責(zé)任，建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，確保臨床需求導(dǎo)向的產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)，并遵循醫(yī)療器械安全和性能基本原則。在申請(qǐng)臨床試驗(yàn)方案預(yù)審查時(shí)，必須確保提交的所有資料信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并承擔(dān)相應(yīng)的后果及法律責(zé)任。
此外，在臨床試驗(yàn)過程中，若產(chǎn)品技術(shù)特征和臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容發(fā)生變更，申請(qǐng)人應(yīng)評(píng)估變更對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性的影響，必要時(shí)需重新提交方案預(yù)審查申請(qǐng)。
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