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頭頸腫瘤是我國(guó)最常見(jiàn)的１０種惡性腫瘤之一，包含了口腔癌、口咽癌、喉癌、下咽癌等一些頭頸部腫瘤。頭頸腫瘤會(huì)造成頭面部器官和功能的受損，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。根據(jù)國(guó)際研究機(jī)構(gòu)的最新數(shù)據(jù)顯示，２０２０年中國(guó)新增的頭頸癌患者人數(shù)達(dá)到近１０萬(wàn)，且呈現(xiàn)穩(wěn)定上升趨勢(shì)。但頭頸部腫瘤異質(zhì)性強(qiáng)，致使７０％－８０％的患者在確診時(shí)已是局部晚期或晚期，給治療增加了難度且５０％－６０％的患者在兩年內(nèi)會(huì)出現(xiàn)復(fù)發(fā)，最終導(dǎo)致較差的預(yù)后和高死亡率。
ＥＧＦＲ（表皮生長(zhǎng)因子受體）在頭頸腫瘤中強(qiáng)表達(dá)。ＥＧＦＲ表達(dá)很高，相對(duì)來(lái)講預(yù)后不好，因?yàn)槟[瘤獲得的信號(hào)就可能更強(qiáng)，所以針對(duì)ＥＧＦＲ靶點(diǎn)的藥物就成為頭頸癌患者的福音。尼妥珠單抗是中國(guó)第一個(gè)上市的人源化抗ＥＧＦＲ單克隆抗體，人源化程度高，不良反應(yīng)發(fā)生率低，腫瘤選擇性高。在中國(guó)已經(jīng)獲批鼻咽癌、胰腺癌和頭頸部腫瘤適應(yīng)癥。
發(fā)表在《ＭｅｄＣｏｍｍ》雜志（ＩＦ＝１０．７），由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院易俊林教授、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院張陳平教授、四川省腫瘤醫(yī)院郞錦義教授、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院孫艷教授、３０１醫(yī)院張欣欣教授、天津腫瘤醫(yī)院王佩國(guó)教授、中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院吳少雄教授，福建省腫瘤醫(yī)院邱素芳教授等專(zhuān)家共同牽頭的一項(xiàng)多中心、對(duì)照、真實(shí)世界注冊(cè)研究：＂尼妥珠單抗聯(lián)合放化療改善局部晚期頭頸部鱗狀細(xì)胞癌患者的生存：一項(xiàng)傾向性評(píng)分匹配的真實(shí)世界研究＂， 收集整理了放化療／放療±尼妥珠單抗注射液治療局晚期頭頸部鱗癌的臨床數(shù)據(jù)，研究結(jié)果表明，尼妥珠單抗聯(lián)合放化療／放療顯著提高ＨＮＳＣＣ ３年的ＯＳ率和ＰＦＳ率 ，尼妥珠單抗組３年ＯＳ率較對(duì)照組提高１１．３％（ ７４．６％ ｖｓ． ６３．３％；ｃｌｏｇｌｏｇ ｐ＝０．００４；Ｌｏｇ－ｒａｎｋ ｐ＝０．０３８），且死亡風(fēng)險(xiǎn)降低２５％ （ＨＲ （９５％ ＣＩ） ０．７５ （０．５７， ０．９９））；尼妥珠單抗組３年無(wú)進(jìn)展生存期為５７．７％ ，對(duì)照組 ４４．３％（ｐ ＝ ０．０２１）。
研究設(shè)計(jì)
研究結(jié)果
研究發(fā)現(xiàn)，無(wú)論是聯(lián)合放化療還是聯(lián)合放療，患者是否接受過(guò)手術(shù)，尼妥珠單抗組都有獲益或獲益趨勢(shì)。
此外，發(fā)表在ｃａｎｃｅｒ上的一項(xiàng)臨床ＩＩＩ期研究（Ｎ＝５３８）也表明，尼妥珠單抗聯(lián)合同步放化療（ＮＣＲＴ組）對(duì)比同步放化療（ＣＲＴ組）治療局部晚期鱗狀頭頸部腫瘤（ＬＡＨＮＳＣＣ），能顯著延長(zhǎng)患者兩年ＰＦＳ率（５０．１％→６１．８％），并降低了３１％的進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)，亦顯著延長(zhǎng)兩年ＬＲＳ率和ＤＦＳ率。且安全性程度高，除增加輕度黏膜炎，皮疹發(fā)生率等均和對(duì)照組無(wú)差異。而且，長(zhǎng)期隨訪結(jié)果表示，ＮＣＲＴ組能顯著提升患者的１０年ＯＳ，ＮＣＲＴ組 ｖｓ ＣＲＴ組： 中位ＯＳ：３．６９年 ｖｓ ２．７８ 年（Ｐ＝０．００４） ；１０年ＯＳ率：３３．５％ ｖｓ ２２．５％ （ＨＲ＝０．８１１，Ｐ＝０．０４４）
放化療是局部晚期頭頸部腫瘤的標(biāo)準(zhǔn)治療方法。近年來(lái)靶向藥物和免疫藥物在聯(lián)合同步放化療治療局晚期頭頸部腫瘤上并沒(méi)有取得突破性進(jìn)展。ＲＴＯＧ０５２２研究發(fā)現(xiàn)西妥昔聯(lián)合放化療對(duì)比放化療ＯＳ和ＰＦＳ均未獲益。Ｋｅｙｎｏｔｅ４１２、ＲＥＡＣＨ研究、ＪＡＶＥＬＩＮ ＨＮ１００等研究表明，ＰＤ－１／ＰＤ－Ｌ１等免疫聯(lián)合同步放化療與同步放化療相比不能給患者帶來(lái)臨床獲益。尼妥珠單抗是目前唯一一個(gè)聯(lián)合同期放化療治療局部晚期頭頸部腫瘤大型對(duì)照研究取得陽(yáng)性結(jié)果的靶向藥物，真實(shí)世界研究進(jìn)一步證實(shí)尼妥珠單抗的安全性和有效性，這將為臨床醫(yī)生提供了新的選擇，為腫瘤患者帶來(lái)新的希望。
除了同期放療或放化療，尼妥珠單抗也在頭頸腫瘤中進(jìn)行多項(xiàng)術(shù)后臨床研究，如由復(fù)旦大學(xué)附屬耳鼻喉科醫(yī)院陶磊教授牽頭的開(kāi)放、多中心、隨機(jī)的２期臨床研究，探討術(shù)后不適合鉑類(lèi)頭頸腫瘤患者放療對(duì)比放療聯(lián)合泰欣生的２年無(wú)病生存率（ＤＦＳ）。新加坡國(guó)家癌癥中心牽頭的全球多中心、雙盲３期頭頸腫瘤術(shù)后輔助同步化療放療聯(lián)合或不聯(lián)合尼妥珠單抗的研究。期待泰欣生對(duì)局部晚期 ＨＮＳＣＣ 切除后的輔助治療將帶來(lái)治療優(yōu)勢(shì)，為更多患者帶來(lái)臨床獲益。在誘導(dǎo)階段，尼妥珠單抗聯(lián)合化療，能實(shí)現(xiàn)，降低Ｔ和Ｎ分期，提高頭頸部腫瘤的器官保留率；將暫無(wú)手術(shù)指征的患者轉(zhuǎn)化為可切除，提升患者生活質(zhì)量。
此外，尼妥珠單抗聯(lián)合化療治療復(fù)發(fā)／轉(zhuǎn)移性頭頸部腫瘤，顯著提升Ｒ／Ｍ ＨＮＳＣＣ ＯＲＲ和ＰＦＳ，而毒性沒(méi)有顯著增加，且安全性?xún)?yōu)于其他ＥＧＦＲ抑制劑；聯(lián)合免疫檢查點(diǎn)抑制劑，能發(fā)揮協(xié)同抗腫瘤活性，也是非常好的挽救治療策略。未來(lái)，尼妥珠單抗將繼續(xù)通過(guò)開(kāi)展更多的臨床研究，探索在頭頸部腫瘤不同階段的治療，以期進(jìn)一步改善頭頸部腫瘤患者的整體治療效果。
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