1.公眾咨詢的目的
歐盟委員會已就醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的立法啟動公眾咨詢并征集證據(jù),以作為對這些規(guī)則針對性評估的一部分。
該咨詢?yōu)槔嫦嚓P(guān)者提供機(jī)會,以便于他們就當(dāng)前規(guī)則執(zhí)行情況表達(dá)觀點(diǎn),并強(qiáng)調(diào)可能存在的不足。
醫(yī)療器械和體外診斷法規(guī)旨在保障市場僅供應(yīng)安全有效的器械,同時(shí)支持該領(lǐng)域的行業(yè)競爭和創(chuàng)新。
2.公眾咨詢的主要評估內(nèi)容
該評估將關(guān)注規(guī)則的有效性、成本及管理負(fù)擔(dān)(尤其針對中小企業(yè))、對患者和用戶的收益。該評估還將考慮規(guī)則對器械可用性(包括"孤兒器械")和創(chuàng)新器械開發(fā)的影響。
咨詢和證據(jù)征集時(shí)間將開放至2025年3月21日。
有針對性的評估將有助于委員會全面分析和評估規(guī)則是否:
·有效、高效且相稱
·滿足當(dāng)前和新出現(xiàn)的需求
·與其他行動保持一致
·具備歐盟附加值。
3.CE標(biāo)志作用,如此多!
CE是醫(yī)療器械進(jìn)入歐盟市場必備的強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志,無論是歐盟國家或其他國家企業(yè)生產(chǎn),如果需要在歐盟市場流通都必須加貼CE標(biāo)志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求(即歐盟法律對產(chǎn)品提出的強(qiáng)制性要求)。
4.IVDR過渡期延長修正案
2024年7月9日,歐盟官方期刊正式發(fā)表了IVDR過渡期延長修正案并即刻生效。
本次法規(guī)修訂旨在為患者和醫(yī)療服務(wù)提供者提高體外診斷可用性,給予企業(yè)更多時(shí)間以過渡到歐盟IVD新規(guī)則,對制造商提出新義務(wù)(即在某些醫(yī)療設(shè)備的供應(yīng)中斷時(shí)通知國家當(dāng)局和衛(wèi)生部門),并允許逐步推出歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫。
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